《第三方溫濕度監測系統驗證方案》

北京GSP溫濕度監測系統公司

項目名稱：溫濕度自動監測系統項目

項目地點：北京

標準依據：《藥品生產質量管理規范》（新版GMP）

《藥品經營質量管理規范》 (新版GSP)

GSP 的5個附錄：

附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》

附錄2《藥品經營企業計算機系統》

附錄3，《溫濕度自動監測》

附錄4，《藥品收貨與驗收》

附錄5，《驗證管理》

《中國藥典》

《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》 食藥監藥化監〔2014〕20號

驗證指導：《藥品GMP指南》廠房設施與設備

我們的GSP冷庫溫濕度監測系統、驗證服務：

1，符合新版GSP及附錄法規要求，每一條每一款覆蓋，無任何遺漏。

2，符合新版GMP新增驗證附錄要求。

3，符合中國CFDA要求，符合GSP實施細則要求，符合GSP檢查細則要求，每一條款均有效覆蓋。

4，真正為企業降低風險。

5，驗證報告在北京、河南、河北、吉林省均受到好評，驗證報告被當地作為檢查培訓教材。

6，我們的每一個客戶均順利通過GSP、GMP認證。

7，標準的冷庫驗證全套文件應該在200頁以上，驗證項目覆蓋法規的每一個條款。

8，驗證項目必須使用專業驗證設備、專業驗證軟件，驗證軟件系統必須經過國際認證。

9，驗證軟件必須自帶分析數據功能，自帶法規依據和測試項目的合格標準，自動根據數據評價驗證是否合格，驗證數據及結論不能人為更改。

10，我們公司堅持真實做驗證，堅持用國際的驗證技術，堅持驗證文件的持續改進，堅持不開分店不搞規?；洜I，因為驗證與風險評估只能由足夠經驗的工程師來做，這樣才能發現具體問題并解決問題，發達國家如此，中國也應如此。我們堅持用真實的報告給檢查，堅持把實際操作遇到的問題呈現給，逐漸豐富檢查員的經驗，堅持做完驗證給每個客戶做好培訓提高質量素質。在我們公司堅持原則僅半年之后，那些規?；l展的驗證公司陸續倒下，大批模板化的驗證報告和典型的假數據被否決，甚至點名批評，而我們公司一直以好評99%通過驗證審查