《第三方溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證方案》

北京GSP溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)公司

項目名稱：溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)項目

項目地點：北京

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（新版GMP）

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 (新版GSP)

GSP 的5個附錄：

附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理》

附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)》

附錄3，《溫濕度自動監(jiān)測》

附錄4，《藥品收貨與驗收》

附錄5，《驗證管理》

《中國藥典》

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號

驗證指導(dǎo)：《藥品GMP指南》廠房設(shè)施與設(shè)備

我們的GSP冷庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、驗證服務(wù)：

1，符合新版GSP及附錄法規(guī)要求，每一條每一款覆蓋，無任何遺漏。

2，符合新版GMP新增驗證附錄要求。

3，符合中國CFDA要求，符合GSP實施細(xì)則要求，符合GSP檢查細(xì)則要求，每一條款均有效覆蓋。

4，真正為企業(yè)降低風(fēng)險。

5，驗證報告在北京、河南、河北、吉林省均受到好評，驗證報告被當(dāng)?shù)刈鳛闄z查培訓(xùn)教材。

6，我們的每一個客戶均順利通過GSP、GMP認(rèn)證。

7，標(biāo)準(zhǔn)的冷庫驗證全套文件應(yīng)該在200頁以上，驗證項目覆蓋法規(guī)的每一個條款。

8，驗證項目必須使用專業(yè)驗證設(shè)備、專業(yè)驗證軟件，驗證軟件系統(tǒng)必須經(jīng)過國際認(rèn)證。

9，驗證軟件必須自帶分析數(shù)據(jù)功能，自帶法規(guī)依據(jù)和測試項目的合格標(biāo)準(zhǔn)，自動根據(jù)數(shù)據(jù)評價驗證是否合格，驗證數(shù)據(jù)及結(jié)論不能人為更改。

10，我們公司堅持真實做驗證，堅持用國際的驗證技術(shù)，堅持驗證文件的持續(xù)改進(jìn)，堅持不開分店不搞規(guī)模化經(jīng)營，因為驗證與風(fēng)險評估只能由足夠經(jīng)驗的工程師來做，這樣才能發(fā)現(xiàn)具體問題并解決問題，發(fā)達(dá)國家如此，中國也應(yīng)如此。我們堅持用真實的報告給檢查，堅持把實際操作遇到的問題呈現(xiàn)給，逐漸豐富檢查員的經(jīng)驗，堅持做完驗證給每個客戶做好培訓(xùn)提高質(zhì)量素質(zhì)。在我們公司堅持原則僅半年之后，那些規(guī)模化發(fā)展的驗證公司陸續(xù)倒下，大批模板化的驗證報告和典型的假數(shù)據(jù)被否決，甚至點名批評，而我們公司一直以好評99%通過驗證審查