藥用塑料瓶及部件在不揮發(fā)物測試上的區(qū)別：三

2020-12-27 21:34:18

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與藥用塑料瓶的不揮發(fā)物測試方法相比，塑料瓶封口墊片的供試液制備環(huán)節(jié)的試樣尺寸、洗滌浸泡，以及不揮發(fā)物測試環(huán)節(jié)的取樣量和測試結(jié)果要求均有不同。

1、試樣尺寸

取封口墊片內(nèi)表面積600cm2，分割成長3cm，寬0.3cm的小片試樣。與煙臺藥用塑料瓶的測試試樣尺寸相比，長度縮減了2cm，寬度未變。

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2、洗滌與浸泡

制備封口墊片三份置具塞錐形瓶中，無需洗滌與干燥程序，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小時(shí)取出，放冷至室溫，用同批試驗(yàn)用溶劑補(bǔ)充至原體積作為供試液，以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液。需要注意的是浸泡時(shí)間，相比藥用瓶不揮發(fā)物測試中的浸泡時(shí)間縮短到2小時(shí)。

3、不揮發(fā)物測試

封口墊片的不揮發(fā)物的測試方法與藥用瓶的一致，不同點(diǎn)在于：供試液和空白液的取樣量增多，為100ml。對于測試結(jié)果的限量要求更是有大幅的變化，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，封口墊片的水不揮發(fā)物殘?jiān)?5%乙醇不揮發(fā)物殘?jiān)⒄和椴粨]發(fā)物殘?jiān)c各自空白液殘?jiān)罹坏贸^30.0mg。