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    藥用塑料瓶及部件在不揮發(fā)物測試上的區(qū)別:三

    2020-12-27 21:34:18

    藥用塑料瓶的不揮發(fā)物測試方法相比,塑料瓶封口墊片的供試液制備環(huán)節(jié)的試樣尺寸、洗滌浸泡,以及不揮發(fā)物測試環(huán)節(jié)的取樣量和測試結(jié)果要求均有不同。

    1、試樣尺寸

    取封口墊片內(nèi)表面積600cm2,分割成長3cm,寬0.3cm的小片試樣。與煙臺藥用塑料瓶的測試試樣尺寸相比,長度縮減了2cm,寬度未變。

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    2、洗滌與浸泡

    制備封口墊片三份置具塞錐形瓶中,無需洗滌與干燥程序,加水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡2小時(shí)取出,放冷至室溫,用同批試驗(yàn)用溶劑補(bǔ)充至原體積作為供試液,以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液。需要注意的是浸泡時(shí)間,相比藥用瓶不揮發(fā)物測試中的浸泡時(shí)間縮短到2小時(shí)。

    3、不揮發(fā)物測試

    封口墊片的不揮發(fā)物的測試方法與藥用瓶的一致,不同點(diǎn)在于:供試液和空白液的取樣量增多,為100ml。對于測試結(jié)果的限量要求更是有大幅的變化,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,封口墊片的水不揮發(fā)物殘?jiān)?5%乙醇不揮發(fā)物殘?jiān)⒄和椴粨]發(fā)物殘?jiān)c各自空白液殘?jiān)罹坏贸^30.0mg。


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